医療機器ソフトウェアの国際規格(IEC62304)のご支援

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itou_Adviser

直近 SIer企業大手 / マネージャ

IoT
セキュリティ
開発手法
業界
ヘルスケア/医薬品その他
経験年数
3~5年
面談方法
電話・対面
謝礼金額
20,000円~

■経験のご紹介
私は、20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。
2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。ソフトウェア安全クラスA~Cまですべての経験があります。
ソフトウェア開発ベンダーでの開発経験を活かし、規格対応のドキュメント作成に時間を掛けず、必要なドキュメントを必要な品質で最小限にそろえる事を心がけて対応しています。

■対応範囲
IEC62304(JIS T 2304:2017)の基本的な要求事項は上流から下流、保守フェーズまで一応の把握はしております。
得意とする範囲は、5.2 *ソフトウェア要求事項分析~5.7 *ソフトウェアシステム試験の範囲となります。
合わせて、ISO14971(医療機器のリスクマネジメント規格)、IEC62366(ユーザビリティエンジニアリング規格)についても、ソフトウェア開発の現場の立場から、アドバイスさせて頂きます。
ただし、国内薬事申請、FDAやMDDへの監査対応を行った経験は無いため、実際の申請、監査対応のコンサルは出来ません。

■お役にたてそうな事項
以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。

・開発の要求事項にIEC62304への対応が書かれており、どうしてよいかわからない
・IEC62304の対応としてどのようなドキュメントを準備するか知りたい
・IEC62304に準拠するようにと言われたが、どのようなリスクがあるのか知りたい

・ソフトウェア開発ベンダに開発を委託する場合、IEC62304の対応をどのように伝えれば良いかわからない。
・IEC62304の対応も含めて全て委託したいが、可能なのか。
・ISO13485はあるが、IEC62304の手順が曖昧な状況。ソフトウェア開発が行えるのか。
・IEC62304の対応は、自社の内容しか知らない、他社はどのような対応を行っているのか知りたい。
一般的なコンサルタントの方や、医療機器メーカの担当者様の立場とは違い、
実際の開発現場の意見、考えをしっかりとお話しさせて頂きます。

■ 調整可能な曜日・時間帯
・平日19時以降
・土曜日/日曜日 13時から18時

■ 購入にあたってのお願い
・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。
・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。

自己紹介

個人で副業として行っています。

■経歴の概要

大手SIベンダーで約20年、企画検討から、導入運用まで、数多くの案件の対応経験があります。上流工程から、下流工程まで一通りの経験と実績を積み重ねてきました。アーキテクターとしては、組込みから、クラウドシステムまで知見があり、特にWindowsアーキテクチャを得意としています。

■専門的にアドバイス可能な領域

1)医療ソフトウェア開発について
こ8年ほど、医療機器の開発に多く携わっており、医療機器開発にかかわる、全般的な知識を身につける事が出来ました。医療機器ソフトウェア開発の国際規格(IEC62304)や、ISO14971、IEC62366については専門性をもって対応可能です。
また昨今、IoMT(Internet of Medical Things)の広がりから、セキュリティー意識が高まってきており、厚労省、経産省、総務省が出している医療情報を安全に取り扱うためのガイドライン「3省2ガイドライン」への対応も可能です。

2)プロジェクト管理について
1人月から数百人月、業務系から組込みまで幅広い業務プロジェクト管理経験があります。協力会社への作業委託(一括発注)を複数社並行で行ったケースや、医療機器開発においてオフショア開発 (中国)で400人月規模の開発をマネージメントしました。
お客様への提案・見積、プロジェクト計画、スケジュール管理、進捗管理、協力会社管理についても十分な知見があります。

3)ITシステム開発全般について
開発工程は、企画検討から、導入運用まで幅広い実績をもっています。得意な工程は要件定義工程で、使い勝手の良いシステム設計を行う事を得意としています。標準フレームワークの設計も行っており、アーキテクトとしてシステムのコア部分を設計する事も多く携わっております。その中でもWindowsアーキテクチャを得意としています。

■その他

根底にあるのは、ただただ社会貢献がしたいという願望です。
お願いされた事で、まさに自分ならば貢献出来ると思ってしまった作業は、何が何でもやり遂げたくなる性分です。
まずは、お気楽にご相談頂けますようお願い致します。

得意分野・資格

未記入

職務経歴

マネージャ

SIer企業大手

1997年04月 ~ 2021年07月

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