【SaMD】医療機器プログラムの該当性判断について話せます

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itou_Adviser

直近 SIer企業大手 / マネージャ

開発手法
IT戦略
業界
ヘルスケア/医薬品その他
経験年数
3~5年
面談方法
電話・対面
謝礼金額
20,000円~

■ 経験のご紹介
20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。その中で、医療機器プログラムの該当性判断のご支援を行う事もあり、ガイドラインやPMDAの情報等とあわせて該当性を調査しております。

■医療機器プログラム(SaMD)とは
SaMDとは(Software as a Medical Device)
昔は医療機器と言えば機械や道具を指さしていましたが、2008年頃からアメリカでPCやタブレットを用いた診断・治療に関与するソフトウェアが出てきました。その事から、国際調和を図るため、2013年にIMDRF(International Medical Device Regulators Forum)が、増加しつつある単体で医療機器として機能するソフトウェアをSoftware as a Medical Device(SaMD)と定義。日本においても2014年11月に薬事法から薬機法として法改正し、プログラム単体でも医療機器として扱う定義を行っております。
日本のSaMDへの取組みは欧米より大きく後れを取っており、国を挙げて力を入れている領域でもあります。厚生労働省はプログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD)をキーワードにフォロー体制の強化や規制の緩和等に取り組んでいます。

■ご支援の内容
医療機器プログラムSaMD開発促進におけるハードルの一つとして、何が医療機器プログラムに該当し、何が非該当となるのか、非常に分かりづらいという点が上げられます。
厚生労働省では、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を出しており、まさに2021年3月にアップデートされたばかりです。
内容は分かりやすく例やQ&Aをもって解説を行っていますが、多岐に渡る知見が必要となる事から読み解くのにはお時間がかかってしまいます。

本サービスでは、ご検討されているサービスやアプリケーションが医療機器プログラムに該当するかどうか、厚労省のガイドラインに則って確認させて頂くサービスとなります。

■ お役にたてそうな事項
以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。

☆ちゃんとした資料は無いけど、今の構想が医療機器プログラムなのか知りたい
☆今作ってるのは、医療機器なの?医療機器プログラムなの?どっちか知りたい
☆そもそも医療機器プログラム(SaMD)って何?もっと詳しく教えて
☆今作ってる製品がガイドラインを見ると医療機器になりそう。本当か相談したい。

■ 購入にあたってのお願い
ご興味がありましたら、まずは知りたい事、お困り事をメッセージでお問い合わせください。
その他は以下。
・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。
・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。

■その他
役割: 医療機器アプリケーションの開発、医療機器開発のソリューション事業の立上げ

自己紹介

個人で副業として行っています。

■経歴の概要

大手SIベンダーで約20年、企画検討から、導入運用まで、数多くの案件の対応経験があります。上流工程から、下流工程まで一通りの経験と実績を積み重ねてきました。アーキテクターとしては、組込みから、クラウドシステムまで知見があり、特にWindowsアーキテクチャを得意としています。

■専門的にアドバイス可能な領域

1)医療ソフトウェア開発について
こ8年ほど、医療機器の開発に多く携わっており、医療機器開発にかかわる、全般的な知識を身につける事が出来ました。医療機器ソフトウェア開発の国際規格(IEC62304)や、ISO14971、IEC62366については専門性をもって対応可能です。
また昨今、IoMT(Internet of Medical Things)の広がりから、セキュリティー意識が高まってきており、厚労省、経産省、総務省が出している医療情報を安全に取り扱うためのガイドライン「3省2ガイドライン」への対応も可能です。

2)プロジェクト管理について
1人月から数百人月、業務系から組込みまで幅広い業務プロジェクト管理経験があります。協力会社への作業委託(一括発注)を複数社並行で行ったケースや、医療機器開発においてオフショア開発 (中国)で400人月規模の開発をマネージメントしました。
お客様への提案・見積、プロジェクト計画、スケジュール管理、進捗管理、協力会社管理についても十分な知見があります。

3)ITシステム開発全般について
開発工程は、企画検討から、導入運用まで幅広い実績をもっています。得意な工程は要件定義工程で、使い勝手の良いシステム設計を行う事を得意としています。標準フレームワークの設計も行っており、アーキテクトとしてシステムのコア部分を設計する事も多く携わっております。その中でもWindowsアーキテクチャを得意としています。

■その他

根底にあるのは、ただただ社会貢献がしたいという願望です。
お願いされた事で、まさに自分ならば貢献出来ると思ってしまった作業は、何が何でもやり遂げたくなる性分です。
まずは、お気楽にご相談頂けますようお願い致します。

得意分野・資格

未記入

職務経歴

マネージャ

SIer企業大手

1997年04月 ~ 2021年07月

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